• English
  • Eesti

Tegevusloa taotlemine

26.04.2013
Printer-friendly version

Tegevuslubadega seonduvaid menetlusi reguleerib Ravimiseaduse 6. jagu ”Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusluba”.

Ravimiametile tuleb esitada taotlus:

esmakordseks tegevusloa väljaandmiseks;
tegevusloa uuendamiseks;
tegevusloa muutuste menetlemiseks.

Eelistame taotluse esitamist elektrooniliselt või Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu.

Taotluste vormid

Koos taotlusega tuleb Ravimiametile esitada dokumendid, mis on nimetatud Ravimiseaduse § 46; esitatavate dokumentide üksikasjalik loetelu on sotsiaalministri määruses Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord. Ravimite vahendamise tegevusloa taotlemiseks nõutavad dokumendid on nimetatud Ravimiseaduse § 521.

Apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel nõutavad dokumendid

Täiendav teave ravimite kaugmüügiõiguse taotlemise ja tingimuste kohta on leitav siit.

Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemisel peab olema ettevõttes määratud vastavat kvalifikatsiooni omav pädev isik. Põhinõudeid pädevale isikule ja tema kohustusi käsitleb Ravimiseaduse 7. jagu ”Pädev isik”. Kvalifikatsiooninõuded on kehtestatud sotsiaalministri määruses Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.

Taotlejal tuleb tasuda riigilõiv.

Ravimite käitlemise tegevuslubade riigilõivud ja riigilõivu tasumine

Riigilõivu tagastamine


Ravimiameti otsus ja tegevusluba

Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa väljaandmise kohta sõltuvalt taotluse liigist 30 (muutmine), 60 (esmakordne väljaandmine või uuendamine) või 10 (vahendamine) päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist.

Otsuse tegemisele eelneb inspektsioon tegutsemiskohas või kasutab Ravimiamet otsuse tegemiseks teisi järelevalvetulemusi.
Tehtud otsuse kohta saadab Ravimiamet paberkandjal dokumendi - tegevusloa.

Tegevusloa kehtima hakkamise päevast on tegevuslubade andmed leitavad Tegevuslubade registrist.

Tegevusloa kehtivuse lõppemisel enne sellel märgitud tähtaega peab tegevusloa omaja tagastama tegevusloa viie tööpäeva jooksul Ravimiametile (ravimiseaduse § 51 lõige 9).

Vaidlustused


Tegevusloa omaja kohustused

Tegevusloa omajal (nt ettevõtjal, sihtasutusel) on üldine vastutus ravimite nõuetekohase käitlemise tagamise eest; tegevusloa omaja kohustused on sätestatud Ravimiseaduse §-s 44 (tootmine ja hulgimüük),  §-s 45 (apteegiteenus) ning § 26 lg 81 ja lg 82  (ravimite vahendamine).