Teave müügiloa hoidjatele

21. juulist jõustusid muudatused ravimiseaduses, millega muutusid ka mõned müügiloa taotluste hindamise ning ohutus- ja kvaliteediseire tasud.

Kui müügiloa taotleja soovib, et Ravimiamet valmistaks ette taotluse hindamise ingliskeelse aruande ning et Eesti osaleks Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule 14 000 eurot, samuti tuleb nimetatud erialase hindamise tasu maksta vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri puhul. Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule 3000 eurot.

Kehtestati erialase hindamistasu keskmise ehk IB tüüpi muudatuse taotluse korral. Tasu suurus on 100 eurot. Suure ehk II tüüpi muudatuse korral on tasu endiselt 383 eurot taotluse kohta. Edaspidi kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 500 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 1000 eurot taotluse kohta.

Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu endiselt 160 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta, kuid kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb ravimi perioodilise ohutusaruande hindamise Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses regulaarselt hinnanguaruande koostajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 320 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.

Infot riigilõivude ning Ravimiameti tasuliste teenuste kohta võib leida siit.