• English
  • Eesti

Ravimiamet peatab Octagam infusioonilahuste väljastamise võimaliku seotuse tõttu trombemboolia juhtudega

21.09.2010
Printer-friendly version

 

Patsientide ohutust silmas pidades peatas Ravimiamet ajutiselt ravimite Octagam 5% ja Octagam 10% väljastamise hulgimüügiettevõtetest ja apteekidest.

Octagam 50 mg/ml infusioonilahuse (immunoglobuliin, müügiloa hoidja Octapharma AB) kasutamisel on USA-s ja Euroopa riikides viimasel ajal täheldatud teatud partiide (B010C844A, B011A843A) puhul varasemast sagedamini trombemboolia juhtusid (nt kopsuarteri trombemboolia, ajuinfarkt, jäseme venoosne tromb, põrna infarkt).

Kuigi trombemoolia juhtude esinemissageduse märgatavat suurenemist täheldati nimetatud kahe partii puhul, ei ole üheselt selge, kas sama probleem puudutab ka ravimi teisi partiisid.

Eestis ravimi kõnealuseid partiisid turustatud ei ole. Samuti ei ole Octagam’i kasutamisel teatatud trombemboolia juhtudest. Eestis on müügiluba ka Octagam 10% infusioonilahusel, kuid seda ei ole turustatud.

Saksamaa ravimiamet hindas olemasolevaid andmeid ja peatas 15. septembril 2010 Octagam 50 mg/ml infusioonilahuse müügiloa ning kaalub Octagam 10% infusioonilahuse müügiloa peatamist. Saksamaa algatas EL Direktiivi 2001/83/EC artikkel 107 kohaselt protseduuri, mille käigus hinnatakse Octagami ohutusandmeid ning võetakse Euroopa Komisjoni tasemel vastu otsus ravimi müügiloa jätkamise või lõpetamise osas. Sarnaselt Saksamaaga on ravimi Octagam müügiload kuni Euroopa Komisjoni otsuseni peatanud ka Itaalia ja Rootsi.

Euroopa Ravimiamet ja liikmesriigid hindavad olemasolevaid ohutusandmeid, esimene arutelu toimub Euroopa Ravimiameti inimravimite komitees 20-23. septembril. Eesti lähtub ravimi müügiloa üle otsustamisel inimravimite komitees toimuvast arutelust.

Octagam on immunoglobuliin, mida kasutatakse antikehade puudusega (immuunpuudulikkusega) patsientidel asendusraviks, luuüdi transplantatsioonil ja immunomoduleeriva ravimina teatud haiguste korral. Eestis on müügiluba ka immunoglobuliinidel Flebogammadif, Kiovig ja Privigen, Eestisse on tarnitud ravimit Kiovig.