• English
  • Eesti
UudisedUudised

Mükofenolaat: rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõuded meestel ja naistel

15.12.2017
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet uuendas mükofenolaadi kasutamise ajal rasestumise vältimise soovitusi meespatsientidel.

Mükofenolaat on teratogeenne ravim. Ravimi kasutamisel raseduse ajal suureneb spontaanse abordi ja kaasasündinud väärarengute esinemissageduse risk.

Uute andmete alusel ei suurenda Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC) hinnangul mükofenolaadi kasutamine meespatsiendil eostamise ja naispartneri raseduse ajal spontaanse abordi ja kaasasündinud väärarengute riski, kuid samas ei saa genotoksilist toimet täiesti välistada.

Uue soovitusena peab meespatsiendi ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist meespatsient või tema naispartner kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit (st enam ei ole nõutav, et mõlemad korraga kasutaks rasestumisvastaseid vahendeid).

Enam ei kehti varasem soovitus, et meespatsiendi ravi ajal peab mees kasutama kondoomi ja naispartner kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast vahendit, sest see soovitus ei kajasta teadaolevat riskitaset.

Naispatsientide osas ei ole teratogeensuse riski tase muutunud ning kehtivad senised soovitused. Mükofenolaati ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui puuduvad alternatiivsed ravimid siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks. Lisaks peavad rasestumisvõimelised naised alati kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõpetamist. Soovitatav on kasutada kahte kontratseptiivset vahendit, kuid see ei ole enam kohustuslik.

Arstidele saadetakse lähiajal täiendava infoga ohutusteabe kiri ning riskivähendamise materjale arstidele ja patsientidele kaasajastatakse lähiajal.

Patsiendid peaksid küsimuste korral rääkima oma raviarstiga.

Teave ravimi kohta

Mükofenolaat on immuunsüsteemi pärssija, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks. Ravimit kasutatakse Euroopa Liidus alates 1996. aastast.

Eestis on ravim turul alates 1997 a. Haigekassa andmetel kasutas 2016 a. mükofenolaati 431 patsienti.

Ravimiametile on aastate jooksul saadetud 13 teatist, kus vähemalt ühe kahtlustatava ravimina on välja toodud mükofenolaat. Peamiselt on võimalike kõrvaltoimetena kirjeldatud infektsioone (nii viirus-, seen- kui bakteriaalseid infektsioone), mis on teadaolevad kõrvaltoimed. Rasestumise juhtudest ja väärarengutest või abortidest teatatud ei ole.

Rohkem teavet ohutusandmete hindamise protseduuri kohta, vt Euroopa Ravimiameti veebilehelt

Lisainfo e-posti aadressil info@ravimiamet.ee