Kliiniliste uuringute info arstile

Kliinilised uuringud 
Ravimiseadus reguleerib kahte tüüpi uuringute läbiviimist: eeskätt kliiniliste uuringute läbiviimist, aga defineerib ka uuringuid, mida müügiloa hoidjad sageli nimetavad kogemusprogrammiks või teabekogumisprogrammiks. Tegemist on olemuselt erinevate uuringutega ja neile rakenduvad erinevad nõuded.

Kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Sellise uuringu teostamiseks on vaja meditsiinieetika komitee kooskõlastust.

Enne teabekogumise programmi alustamist tuleb veenduda, et selle osaks ei ole uue ravi alustamine või ravi muutmine ning patsientidele ei tehta diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.

Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ravimite kliinilisi uuringuid viiakse Eestis läbi paljudel erialadel (vt kliiniliste uuringute statistika).
Kliinilised uuringud võivad hõlmata nii esmakordset uue ravimi manustamist inimesele, kui ka juba kasutusel olevate ravimitega tehtavaid kliinilisi uuringuid. Enne kui ravim jõuab kliiniliste uuringuteni, peavad olemas olema andmed ravimi kvaliteedi ja mitte-kliiniliste uuringute (labori-ja loomkatsed) kohta.

Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute teostamist.

Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut.

Ravimiamet hindab kliiniliste uuringute taotlusi, kliiniliste uuringute oluliste muudatuste taotlusi ning kõrvaltoimeteatisi kliinilistest uuringutest, et ära hoida uuringuid, mis on inimeste tervisele ohtlikud või millel ei ole teaduslikku väärtust. Ravimiamet kontrollib, kas kliinilisi uuringuid viiakse läbi vastavalt õigusaktide nõuetele ja ICH kliiniliste uuringute heade tavade juhtnööridele. Kontrollimise käigus vaadatakse, kas uuringus osalejate heaolu, ohutus ja õigused on kaitstud ning uuringus kogutud andmed usaldusväärsed.

Kliiniliste uuringute läbiviimist reguleerib ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm*

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

Küsimuste lahendamisel, mis ei ole reguleeritud Eesti õigusaktidega, lähtutakse  ICH kliiniliste uuringute heade tavade juhtnööridest.
Kliinilise uuringu algatamisel on täpsem info leitav siit.

Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.05.2013
Euroopa Liidu kliiniliste uuringute register

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140 dr Ülle Toomiste, kliiniliste uuringute järelevalve alal Katrin Tagel.