• English
  • Eesti

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained ja nefrogeense süsteemse fibroosi tekkerisk

11.01.2011
Printer-friendly version

 

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) hindas gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkeriski. Olemasolevatele andmetele tuginedes klassifitseeriti gadoliiniumi sisaldavad kontrastained tulenevalt riskist kolme gruppi:

Kõrge riskiga kontrastainete hulka kuuluvad:
Omniscan (gadodiamiid), OptiMARK (gadoversetamiid), Magnevist ja Magnegita (gadopenteethape)

Keskmise riskiga kontrastainete hulka kuuluvad:
MultiHance (gadobeenhape), Primovist (gadokseethape), Vasovist (gadofosveset)

Madala riskiga kontrastainte hulka kuuluvad:
Gadovist (gadobutrool), ProHance (gadoteridool), Dotarem (gadoteerhape)


Nõuanne tervishoiutöötajatele

Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel tuleb pidada silmas järgmisi riski vähendamise meetmeid:

Kõrge riskiga gadoliiniumi sisaldavad kontrastained:
Omniscan, OptiMARK, Magnevist ja Magnegita

  • Enne ravimi kasutamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes; eriti oluline on see 65-aastaste ja vanemate patsientide puhul.
     
  • Kõrge riskiga gadoliiniumi sisaldavate kontrastainte kasutamine on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR<30 ml/min/1.73 m2), maksa transplantatsiooni korral perioperatiivse perioodi jooksul ja vastsündinutel.
     
  • Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1.73m2) ja väikelastel tuleb kasutada väikseimat võimalikku ühekordset annust. Kontrastaine järgmist annust ei tohi manustada varem kui 7 päeva pärast.
     
  • Rinnaga toitmine tuleb katkestada vähemalt 24 tunniks pärast gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamist.
     
  • Kontrastainet ei soovitata kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund seda tõesti nõuab.
     
  • Puuduvad tõendid, mis toetaks hemodialüüsi kasulikku toimet nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba eelnevalt hemodialüüsravi.
     
  • Viaalil/süstlil/pudelil paiknev kleebis tuleb kleepida patsiendi haigusloole, et täpselt dokumenteerida kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine nimetus. Kleebise puudumisel tuleb ravimi nimetus kirjutada haigusloole. Samuti tuleb dokumenteerida manustatud annus.

Keskmise ja madala riskiga gadoliiniumi sisaldavad kontrastained:
MultiHance, Primovist ja Vasovist - keskmine risk 
Gadovist, ProHance ja Dotarem - madal risk

Kesmise riskiga gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral on kehtivad piirangud rangemad kui madala riskiga gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral.

  • Enne ravimi kasutamist on soovitatav uurida kõiki patsiente neerufunktsiooni häirete suhtes; eriti oluline on see 65-aastaste ja vanemate patsientide puhul.
     
  • Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR<30 ml/min/1.73 m2) ja maksa transplantatsiooni korral perioperatiivse perioodi jooksul tuleb kasutada väikseimat võimalikku ühekordset annust, juhul kui kontrastaine kasutamist ei ole võimalik vältida. Kontrastaine järgmist annust ei tohi manustada varem kui 7 päeva pärast.
     
  • Vastsündinute ja väikelaste puhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku ühekordset annust. Kontrastaine järgmist annust ei tohi manustada varem kui 7 päeva pärast.
     
  • Otsus rinnaga toitmise katkestamise või jätkamise kohta 24 tunniks ravimi manustamise järgselt tuleb teha koos imetava emaga.
     
  • Ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund seda tõesti nõuab.
     
  • Puuduvad tõendid, mis toetaks hemodialüüsi kasulikku toimet nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes ei saa juba eelnevalt hemodialüüsravi.
     
  • Viaalil/süstlil/pudelil paiknev kleebis tuleb kleepida patsiendi haigusloole, et täpselt dokumenteerida kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine nimetus. Kleebise puudumisel tuleb ravimi nimetus kirjutada haigusloole. Samuti tuleb dokumenteerida manustatud annus.


Taustainfo

Nefrogeenne süsteemne fibroos, varem tuntud kui nefreogeenne fibroosne dermopaatia, on tõsine eluohtlik seisund, mida iseloomustab sidekoe moodustumine nahas - nahk muutub paksuks, karedaks ja kõvaks ning mõnikord võivad tekkida kontraktuurid ja liigeste liikumatus. Haigus võib haarata ka teisi organeid (kopsud, maks, lihased, süda).

Nefrogeense süsteemse fibroosi riski gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise tagajärjel on jälgitud alates selle esmakordsest avastamisest 2006. a jaanuaris. Detsembris 2007 kategoriseeris CHMP teaduslik nõuandegrupp diagnostika alal (SAG-D) gadoliiniumi sisaldavad kontrastained nende ravimite termodünaamiliste ja kineetiliste omaduste põhjal kolme gruppi vastavalt nende kasutamisega kaasnevale riskile nefrogeense süsteemse fibroosi tekkeks.

Eestis on hetkel müügiluba seitsmel gadoliiniumi sisaldaval kontrastainel:
- kõrge riskiga: Omniscan (gadodiamiid), OptiMARK (gadoversetamiid), Magnevist (gadopenteethape), Magnegita (gadopenteethape)
- keskmise riskiga: Primovist (gadokseethape), Vasovist (gadofosveset),
- madala riskiga: Gadovist (gadobutrool).
Kõiki nimetatud preparaate ei turustata.

Ravimiameti andmetel väljastati 2010. a esimese kolme kvartaliga hulgimüügist 1065 pakendit gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid. Peamiselt (72%) kasutati madalasse riski rühma kuuluvat Gadovisti. 23% kasutatud ravimitest kuulus kõrge riskiga rühma (Omniscan, OptiMark, Magnevist) ning 5% keskmise nefrogeense süsteemse fibroosi riski rühma (Primovist).

Eestis ei ole gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest teatatud.

Kõrvaltoimetest teatamise palve

Tervishoiutöötajad peavad teatama kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, mille puhul kahtlustatakse seost ravimi kasutamisega Ravimiametile, kasutades ravimi kõrvaltoimetest teatamise vormi (leitav veebiaadressilt: http://www.ravimiamet.ee), faksi 737 4142 teel või e-postiga pharmacovig@ravimiamet.ee.