KKK - Ravimireklaam

Kui internetis avalikustatud ravimireklaam on audio-visuaalne, tuleb reklaami lõpus edastatav hoiatustekst lugeda ette viisil, mis vastab telereklaami nõuetele (RavS § 84 lg 5 p 2). Kui reklaamis teavet sõnaliselt ei esitata, peab olema hoiatustekst trükitult (RavS § 84 lg 3 p 3).

Ravimiseaduses on üldmõiste "ravimid" need, mida kasutatakse inimeste raviks kui ka ravimid, mida kasutatakse loomade raviks (RavS § 2 lg 1). Tulenevalt RavS § 6 lõikest 3 laienevad veterinaarravimitele ravimite kohta kehtivad nõuded, kui seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti. Seetõttu on ravimiseaduses reklaamile kehtestatud nõuded nii inimestel kasutatavatele ravimitele kui ka veterinaarravimitele, mõningate veterinaarravimitele omaste erisustega (nt RavS § 84 lg 3 p 4 kohaselt märge "Ainult veterinaarseks kasutamiseks").

Ravimiseaduse § 85 lõige 7 sätestab piirangu, mille kohaselt ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Seega on seadus andnud ammendava loetelu isikutest, kellele on lubatud ravimi näidiseid anda, ülejäänud sätted reguleerivad väljakirjutamise õigust omavatele isikutele näidiste andmist. Seega proviisoritele ja farmatseutidele ei ole RavS § 85 lõike 7 alusel lubatud ravimi näidiseid anda.

Ravimiseaduse § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Ajakirjade edastamist eelnimetatud isikutele loetakse kingituseks ravimiseaduse § 86 tähenduses. Kui edastate teadusartikli koopia muutmata kujul, ei loeta seda ravimireklaamiks ning selles avaldatud teave ei pea olema kooskõlas ravimireklaami nõuetega.

Kui reklaamist ei ole võimalik lugeda teavet, ei saa öelda, et nõuded oleks formaalselt täidetud. Sellisel juhul asub Ravimiamet seisukohale, et kohustuslikku teavet (nt RavS § 85 lg 10) ei ole reklaamis esitatud.

Sõnal "kiire" on patsiendi jaoks suhteline tähendus ning hinnang selle tähendusele sõltub reklaami adressaadist ja tema terviseseisundist. Seega on Ravimiameti soovitus lisada reklaami ajaline piirang vm selgitus.

Ravimiseaduse § 83 lõike 3 kohaselt peab ravimireklaam vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele. Kuna homöopaatiliste preparaatide määramisega tegeleb ainult homöopaat ning homöopaatikumidele ei ole valdavalt ravimi müügiloa väljaandmisel ravimi omaduste kokkuvõttes näidustuste märgitud, ei ole lubatud seda ka reklaamis lisada, kuna teave peab vastama RavS § 83 lõikele 3.

Reklaambänneri puhul, mis ei ole audio-visuaalne, tuleb lähtuda trükireklaami nõuetest. Sellisel juhul ei pea kogu edastatava reklaami vältel ehk siis igal lehel olema märge "ravimireklaam", vaid järgida tuleb kõiki teisi ravimireklaami nõudeid - peab olema arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja reklaamitakse ravimit, toimeaine nimetus, hoiatustekst, reklaami tellija jt nõuded.

Ravimiseaduse § 82 lg 1 ei ole ravimireklaami liigituse aluseks ravimi klassifikatsioon, vaid ravimireklaami adressaadid ning lähtuda tuleb vastavatest reklaamiliigi nõuetest. Seetõttu tuleb proviisoritele, farmatseutidele ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud käsimüügiravimi ravimireklaami puhul lähtuda § 85 nõuetest.

Ei, kuna tegemist on üldsusele suunatud retseptiravimi reklaamiga, mis on RavS § 84 lõike 1 alusel keelatud.

Jah, kui informatsiooni edastamise eesmärgiks ei ole reklaam ega ravimi müügi (s.h kasutamise,
väljakirjutamise) suurendamine.

Jah, kui müügiloa hoidja teabe edastamine on seotud üksnes seadme kasutamise õpetusega ning ei sisalda retseptiravimi reklaami.

Müügiloa hoidja või tema esindaja poolt edastatud teavet loetakse retseptiravimi reklaamiks ning sellise teabe edastamine on keelatud. Retseptiravimi kasutamist sisaldavat teavet saab õdedele edastada sõltumatu isik, kes ei esita teavet MLH nimel ega tema huvides.

Ravimi hinna avaldamine ja selle reklaamimine on reklaamiseaduse alusel lubatud ning ravimite reklaamimisel ei ole see keelatud. Trükireklaamis oleme soovitanud siiski hinna kehtivuse ajaliselt määratleda, et juhtudel, mil loetakse vanemaid ajakirju, ei tekiks ettekujutust, et kunagi viidatud hind endiselt kehtib.

Ravimireklaamiks ei loeta inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile. Seega, kui ravimitootja avaldab tervist või haigusi käsitlevat teavet ilma viiteta ravimile, ei ole tegemist ravimireklaamiga ning sellele ei kohaldu ravimireklaami nõuded.
Ravimiamet on koostanud juhendi, kuidas avaldada tervisealast teavet ilma, et teave muutuks ravimireklaamiks.

Jah. Võib, kuna ravimite reklaamimine internetis on lubatud. Ravimi reklaamimisel Facebookis peavad olema täidetud kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded.

Meediateenuste seaduse (MeTS) § 30 lõige 8 annab õiguse ravimeid valmistavatele või müüvatele ettevõtetele spondeeritud audiovisuaalmeedia teenuses või saates reklaamida ettevõtja nime või mainet, kuid ei tohi reklaamida retseptiravimeid. MeTS § 31 esitatud tingimustel on lubatud ka ravimite tootepaigutus, välistades lõike 6 punkti 2 alusel retseptiravimite tootepaigutuse.
Ravimiamet juhib tähelepanu, et nii sponsorteated kui ka tootepaigutus on äriteated MeTS § 25 lõike 1 mõistes ning lõike 3 kohaselt kohaldatakse äriteadetele reklaamiseaduses ja teistes seadustes reklaamile sätestatud nõudeid. Seega tuleb ravimite tootepaigutuse kui sponsorteadete korral lähtuda nii reklaamiseaduse üldnõuetest kui ka ravimiseaduses ravimireklaamile sätestatud üldnõuetest ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest.

Müügiloa hoidja poolt käsimüügiravimite reklaamimisel üldsusele kohalduvad samad nõuded nagu üldsusele suunatud ravimireklaamile üldiselt, eraldi nõudeid kirjeldatud reklaamimise viisile ei ole sätestatud. Seega tuleb ka otsesel suhtlusel käsimüügiravimite reklaamimisel tagada reklaamiseadusest tulenevate reklaami üldnõuete täitmine ning tuleb lähtuda ravimiseaduses sätestatud ravimireklaami üldnõuetest (RavS § 83) ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest (RavS § 84).

Võib, kuid Ravimiamet juhib tähelepanu, et reklaamile lisatud veebiviidetes olev teave muutub samuti ravimireklaami osaks ning seal avalikustatud reklaam peab vastama ravimireklaami nõuetele.

Kogu kirjeldatud ettevõtmist tuleb pidada ravimireklaamiks. Kirjeldatud viisil ravimite reklaamimisel peavad olema täidetud kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded, s.h RavS § 84 lg 3 punktist 1 tulenev nõue, mille kohaselt ravimireklaam üldsusele peab olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja reklaamitakse ravimit.

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele võib anda kingitusi, mis on seotud erialase tegevusega ega ole seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning mille väärtus ei ületa 6,40 euro (RavS § 86 lg 1). Käesoleval juhul tuleb eelkõige kaaluda, kas kirjeldatud kotti kasutab väljakirjutaja oma erialaseks tegevuseks. Kuigi viidatud kott antakse üle ravimi väljakirjutajale, tuleks ravimi reklaamimisel lähtuda reklaamikandja kasutamise eesmärgist. Kui tegemist on reklaamikandjaga, mida väljakirjutaja avalikustab üldsusele (nt kott, vihmavari jne) peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele (RavS § 84).

Kui tegemist on võrdleva reklaamiga, ei näe Ravimiamet sellise teabe avalikustamises vastuolu. Võrdluse kasutamisel tuleb lähtuda reklaamiseaduse §-s 5 sätestatud nõuetest.

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning kingituse väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot (RavS § 86 lg 1). Seega kui kingitus on seotud arsti erialase tegevusega ja kingitus jääb alla 6,40 euro väärtuspiiri, on see lubatud. Kui kingitusele on trükitud reklaam, peab see vastama ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami nõuetele (isiklikul suhtlemisel edastatava reklaami korral vähemalt RavS § 85 lg 10 sätestatule).

Jah, sel päeval jõustunud ravimiseaduse muudatusega lubatakse käsimüügiravimite reklaami ka välimeedias, kuid retseptiravimite reklaam üldsusele jääb endiselt keelatuks.

Kuna retseptiravimi reklaam on lubatud üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele, tuleb lähtuda nimetatud isikutele suunatud ravimireklaami nõuetest. Isiklikul suhtlemisel üleantav retseptiravimi reklaam, s.h pastapliiats, millele on kantud reklaam, peab vastama vähemalt RavS § 85 lõikes 10 esitatud nõuetele.

Üldsusele suunatud ravimireklaamis ei ole ravimiseaduses müügiloa hoidja nimetamise kohta sätestatud nõudeid. Lähtuda tuleb reklaamiseaduse üldnõuetest, eelkõige § 3 lõikest 2, mille kohaselt reklaamis peab selgelt eristatavalt sisalduma reklaami tellija nimi, tema registreerimisel olev või registreeritud Eesti või Euroopa Ühenduse kaubamärk või domeeninimi. Seejuures tuleb pöörata tähelepanu RavS § 83 lõikele 2, mille kohaselt ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida.

RavS § 84 lg 8 kohaselt on ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavale isikule keelatud jagada ravimiga seotud esemeid. Ravimiamet peab ravimi logoga kinkekotte ravimiga seotud esemeks, mille jagamine ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavale isikule on keelatud. Seejuures ei ole oluline, kas kinkekott vastab ravimireklaami nõuetele või mitte.

RavS § 85 lg 6 keelab tõepoolest üksnes narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiste andmise. Nimetatud sätte eesmärk on piirata infektsioonivastaste ravimite laialdast ja põhjendamatut kasutamist ning sellest tingitud resistentsuse teket. Teadaolevalt ei ole resistentsus üksnes bakteritele omane probleem, vaid lisaks ka viirustele, seentele ja parasiitidele ning aktuaalne kogu maailmas. Resistentsus võib viia olukorrani, kus puuduvad ravimid, mis haigusetekitajatesse toimiksid. Seega otsest keeldu süsteemseks kasutamiseks mõeldud viirusevastaste ravimite näidiste andmiseks ravimiseaduses ei ole, kuid Ravimiamet peab rahva tervise seisukohalt väga oluliseks, et lisaks antibiootikumidele ei jagataks ka viirusevastaste, seentele ja parasiitidele toimivate ravimite näidiseid.

Ravimiamet on seisukohal, et spetsialistidele suunatud ravimireklaami edastamise viisid on ammendavalt loetletud ravimiseaduse § 82 lõikes 3. Kui ravimireklaam avalikustatakse muul viisil, loetakse seda üldsusele suunatud reklaamiks (lg 4).
Kui eelnevalt on kindlaks tehtud, et e-posti aadress kuulub arstile, võib arsti nõusolekul reklaami e-postiga saata. Sel juhul on tegemist nimeliselt edastatava trükisega RavS § 82 lg 3 punkti 3 mõttes. E-posti vahendusel reklaami edastamisel tuleb tähele panna, et reklaamile lisatud lingid muutuvad ravimireklaami osaks.

RavS § 83 lõike 5 sõnastusest tuleneb, et ravimi toimeaine nimetus tuleb esitada alati, kui ravimi nime mainitakse, ka juhul, kui seda tehakse kõnes.

Ravimireklaam peab vastama ravimireklaami üldnõuetele ja vastavale ravimireklaami liigile ettenähtud nõuetele. Ravimiseaduse § 83 lõike 3 kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.
Seega ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaamis ei ole lubatud anda homöopaatilisele preparaadile omadusi, mida Ravimiamet ei ole kinnitanud. Kui homöopaatilisele preparaadile ei ole müügiloa andmisel näidustust kinnitatud (pakendil ega pakend infolehes), ei ole lubatud seda ravimile omistada ka ravimi reklaamis.

Reklaamiseadus ja ravimiseadus küsimust otseselt ei reguleeri, kuid Ravimiamet on seisukohal, et kui ravimi kohta reklaamis esitatav teave on koondatud ühele lehele, käsitletakse reklaamina nimetatud lehekülge ning avaldatud teave peab vastama ravimireklaami nõuetele. Seega peab see reklaamleht (lehekülg, kus on avaldatud kogu teave) sisaldama ka hoiatusteksti.
Hoiatusteksti eesmärgiks on juhtida tarbijate tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning vajalik on lugeda pakendi infolehte. Hoiatustekst peab olema esitatud koos reklaamiga ning seejuures ei pea tarbija tegema täiendavaid pingutusi, et hoiatusteksti leida (nt keerama teise lehekülje vmt).

Käsimüügiravimina müügiloa saanud pakendi suurust võib üldsusele reklaamida, kuid reklaamis tuleb välja tuua reklaamitava käsimüügiravimi pakendi suurus, et välistada retseptiravimi reklaam üldsusele.

RavS § 85 lg 10 p 6 eesmärk on, et arst saaks vajadusel eesti keeles täiendavat teavet reklaamitava ravimi kohta. Seega on sätte mõte, et müügiloa hoidjal oleks esindaja, kes vajadusel oskab anda ravimi kohta täiendavat teavet anda ning omab selleks ka vastavat volitust.

Ei. Kui soovite esitada reklaami tõlke venekeelsele elanikkonnale, tuleb edasi anda täpne reklaami tõlge iga reklaamitava toote juures, sh hoiatustekst „Tähelepanu! Tegemist on ravimiga ....“. Kuna hoiatusteksti eesmärk on juhtida inimeste tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning selle kasutamisel võivad olla teatud ohud, tuleb ka kakskeelse reklaami puhul venekeelne hoiatustekst esitada reklaamitava ravimi juures.

RavS § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Kui jagatav artikkel vastab eeltoodud tunnustele, ei ole ravimiseaduse mõttes tegemist ravimireklaamiga ning artiklite koopiaid võib eelnimetatud isikutele jaotada.

Jah, ravimireklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Seega saab reklaamis viidata üksnes artiklitele, mille sisu on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.

Võib, kuid samas tuleb järgida ka RavS § 83 lõikest 3 tulenevat ravimireklaami üldnõuet, mille kohaselt ravimi reklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Tulenevalt Euroopa Kohtu poolt antud tõlgendustest võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et see teave:
- kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet kooskõlaliselt,
- ei moonuta seda,
- soodustab ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata,
- ei tohi olla eksitav,
- peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta ning
- meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

Lege Artist jt vastavaid ajakirju käsitletakse RavS § 82 lg 3 punkti 3 alusel nimeliselt edastatava trükisena ning retseptiravimi reklaam antud ajakirjas on lubatud.

Ravimiseaduse 18.04.2010 jõustunud muudatuse kohaselt on lubatud reklaamis soodusmäärade kasutamine.

Retseptiravimi kohta infomaterjalide andmine patsiendile on retseptiravimi reklaam. Retseptiravimi reklaam üldsusele on ravimiseaduse § 84 lõike 1 kohaselt keelatud. Päevikut võib anda, kuid see ei tohi sisaldada viidet ravimile.

Ravimiamet eeldab, et ravimi müügiloa hoidja edastab pressiteate üksnes ajakirjanikele. Kui ravimi müügiloa hoidja edastab ravimite kohta käiva pressiteate arstkonnale, muutub see ravimireklaamiks ja seega peavad kõik ravimiseaduses vastavale reklaamiliigile sätestatud nõuded olema täidetud. Kui pressiteade edastatakse ajakirjanikele ning ajakirjanik leiab, et pressiteade sisaldab üldhuvitavat uudisväärtust ning avaldab selle alusel artikli, ei ole tegemist reklaamiga.

Pakendi infoleht on reklaam, kui selle sisu ja välimus erineb Ravimiameti poolt kinnitatud pakendi infolehest. Näiteks müügiloa hoidja logoga või muudetud kujundusega pakendi infoleht on ravimireklaam.

Kui pressiteade saadetakse ajakirjanikele, ei ole tegemist reklaamiga. Müügiloa hoidja poolt sellise teate edastamine arstidele, patsientidele või nende organisatsioonidele on reklaam. Kuna tsentraalse müügiloa väljastab Euroopa Komisjon CHMP soovitusel, oleks antud juhul tegemist müügiloata ravimi reklaamiga.

Kuni pressiteade saadetakse ajakirjanikele, võib ravimi müügiloa hoidja edastada ükskõik millist tõest teavet. Ravimite kohta käiv pressiteade, mis on avalikustatud otse üldsusele näiteks ravimi müügiloa hoidja kodulehel, liigitub ravimireklaamiks internetis.

See ei ole lubatud, kuna RavS § 83 lõike 3 kohaselt peab reklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega.

Ravimiseadus ei keela ravimite allahindlusi. Nimetatud reklaami edastamisel tuleb samuti eristada üldsusele suunatud ravimireklaami ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaami, et oleks välistatud retseptiravimi reklaam üldsusele. Näiteks üldsusele suunatud ravimireklaami korral tuleks märkida „Müügiloa hoidja X käsimüügiravimid soodsamad!“.

Käsimüügiravimite reklaam on lubatud ning see peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ja ravimiseaduse §-des 83 ja 84 sätestatud nõuetele. Retseptiravimi reklaam on RavS § 84 lõike 1 kohaselt üldsusele keelatud. Seega ei ole lubatud väljaandes reklaamida retseptiravimeid, kui see ei ole suunatud üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.

Jah, kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ning kingitusi ei tohi anda eesmärgiga mõjutada arsti väljakirjutamist müügiloa hoidjale soovitud suunas.

Ravimiamet käsitleb rahalise kingitusena eelkõige raha, kinkekaarte jmt.

Jah, RavS § 85 lõikes 10 sätestatud nõuded peavad olema trükitud isiklikul suhtlemisel jagatavale esemele. Jagatavad esemed on ravimiseaduse mõttes kingitused, mille väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot.

Ravimiseaduse 18.04.2010 jõustunud muudatuse kohaselt on lubatud üldsusele suunatud ravimireklaam internetis. Ravimite reklaamimisel internetis kohalduvad kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Seega veebis üldsusele suunatud ravimireklaam peab samuti sisaldama hoiatusteksti vastavalt RavS § 84 lg 3 punktile 3.
Retseptiravimi reklaam internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega (RavS § 85 lg 11) ning reklaam vastab vähemalt ravimiseaduse § 85 lõikes 9 sätestatud tingimustele või sisaldab ravimiomaduste kokkuvõtet, kuna tegemist ei ole isiklikul suhtlemisel üleantava ega postitatava trükisega.

Üksnes haiguse kohta võib infomaterjale teha, kuid see ei tohi kajastada ravimi nime ega omada isegi kaudset viidet ravimile. Vastasel juhul muutub see ravimireklaamiks. Ravimiamet tõlgendab nõudeid viisil, et kui haiguse ravist kirjutamisel kirjutatakse kõikidest raviviisidest võrdse põhjalikkusega, võib mainida ka toimeaine nimetust.

RavS § 85 lõike 5 kohaselt võib ravimi näidisena anda ühele isikule viis müügiloaga väikseimat pakendit aastas. Seega, kui 2 tabletiga pakendil puudub müügiluba, ei ole lubatud seda näidisena jagada.