• English
  • Eesti

Euroopa Ravimiameti soovitused seoses endotoksiinide võimaliku sisaldusega Baxteri peritoneaaldialüüsilahustes

20.12.2010
Printer-friendly version

 

Müügiloa hoidja Baxter on informeerinud Euroopa ravimiameteid võimalikust endotoksiinide sisaldusest Dianeali, Extraneali ja Nutrineali peritoneaaldialüüsilahustes. Need on steriilsed peritoneaaldialüüsilahused, mida kasutatakse neerupuudulikkusega patsientidel.

Kuigi tõenäoliselt esineb endotoksiine ainult vähestes partiides, tuleb Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) hinnangul kõik olemasolevad partiid asendada, sest ei ole võimalik kindlaks teha, millised partiid ja ühikud endotoksiine sisaldavad. Endotoksiine sisaldava peritoneaaldialüüsilahuse kasutamisel on oht aseptilise peritoniidi tekkeks.
Partiide asendamine peab toimuma nii, et see ei kahjustaks patsiente, kes sõltuvad ravist seda tüüpi dialüüsivedelikega. Seetõttu soovitab CHMP jätkata nende lahuste kasutamist patsientidel, kes neid elulisel näidustustel vajavad.
Seni kuni kahtlusalused partiid on turult kõrvaldatud, peavad arstid iga patsiendi korral hindama ravist saadava kasu ja endotoksiinide võimalikust sisaldusest tingitud aseptilise peritoniidi riski suhet. Valikuvõimalused sõltuvad kasutatavast dialüüsilahusest ja peritoneaaldialüüsi tüübist.
Patsiendid peavad koheselt võtma arstiga ühendust, kui tekivad aseptilisele peritoniidile viitavad sümptomid: hägune dialüsaadivedelik dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või palavik.
CHMP hinnangul peab müügiloa hoidja looma jälgmissüsteemi, et võimalikult kiiresti tuvastada endotoksiinide sisaldusest tingitud probleemid kasutajatel. Müügiloa hoidjale on antud soovitus teavitada iganädalaselt liikmesriikide ravimiameteid Dianeali, Extraneali ja Nutrineali kõigist kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud aseptilise peritoniidiga.
Probleem dialüüsilahustega avastati turulolevate ravimite rutiinse jätkukontrolli käigus Baxteri Iirimaal asuvas Castlebari tootmistehases. Selgus, et mitmete partiide korral oli mõnedes ühikutes/pakendites endotoksiinide sisaldus suurenenud (endotoksiinid on toksilised ained bakteriraku kesta küljest). Tootja on selgitanud välja algpõhjuse - kahes tootmismahutis olid mikroskoopilised praod, millesse jäid endotoksiini tekitavad bakterid. Mahutid on tootmisest kõrvaldatud ning tootja on võtnud lisameetmed, et vältida probleemi kordumist.
Baxter koostab tegevusplaani Dianeali, Extraneali ja Nutrineali partiide turult kõrvaldamiseks, kui uued asenduspartiid on saadaval. Kui selgub, et mõni konkreetne partii on seostatav aseptilise peritoniidiga, annab Euroopa Ravimiamet juhised partii koheseks tagasikutsumiseks. Ravimitootja on võtnud kohustuse suurendada kõnealuste ravimite tootmismahte, et võimalikult kiiresti tarnida asenduspartiid. Eeldatavasti asendatakse kõik kahtlusalused partiid 2011. a märtsiks.
Baxteri esindaja on tänaseks teavitanud kõiki Eesti dialüüsikeskusi.
 
Kokkuvõte
Sõnum patsiendile
- võtke koheselt arstiga ühendust, kui teil tekivad aseptilisele peritoniidile viitavad sümptomid: hägune dialüsaadivedelik dialüüsi lõpus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või palavik.
 
Arst/dialüüsiõde

- aseptilise peritoniidi sümptomite või mistahes tõsise kõrvaltoime ilmnemisel palun teavitage Ravimiametit täites Ravimiameti kodulehel kõrvaltoime teatise vormi. NB! On väga oluline, et märgiksite teatise vormile patsiendi poolt kasutatud toote partiinumbri.

Lisainfo Euroopa Ravimiameti veebilehel.