• English
  • Eesti

Euroopa Ravimiameti hinnangul on vaktsiin Rotarix ohutu

26.03.2010
Printer-friendly version

 

Euroopa Ravimiamet otsustas, et haigust mittepõhjustava viiruse DNA esinemine vaktsiini Rotarix mõnedes partiides ei kujuta ohtu inimeste tervisele. Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) leidis 25. märtsil peetud erakorralisel koosolekul, et Rotarixi kasutamist ei ole vaja piirata.

Rotarix on suukaudselt manustatav rotaviiruse nõrgestatud elusvaktsiin, mis on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel alates 6. elunädalast.

Rotarix’i partiidest tuvastati PCV-1 viiruse (sigade tsirkoviirus tüüp 1, porcine circovirus type 1) DNA-d. Viirust PCV-1 esineb sageli toiduainetes, nt lihas, ja ei ole teada, et see viirus põhjustaks loomadel või inimestel haigusi. Tootja GSK Biologicals teistest vaktsiinidest ei ole PCV-1 viiruse DNA-d leitud.

Samas ei tohiks PCV-1 viiruslik DNA vaktsiinis Rotarix sisalduda ning DNA vaktsiini sattumise algpõhjus on teadmata. CHMP nõuab seetõttu, et ravimitootja tuvastaks saaste allika ning võtaks kasutusele meetmed, mis võimaldavad toota PCV-1 DNA vaba vaktsiini.

CHMP kaalub edasiste soovituste vajadust uute andmete ilmnemisel korralistel aprilli ning maikuu koosolekutel.

Täiendav teave Euroopa Ravimiameti veebilehel.