• English
  • Eesti

Euroopa Ravimiameti hinnangul on ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasu-riski suhe positiivne, kuid neid ravimeid kasutavad patsiendid peavad hoiduma päikesest

26.07.2010
Printer-friendly version

 

Tulenevalt fotoallergiliste nahareaktsioonide (allergilised nahareaktsioonid ravimi suhtes, mis tekivad pärast naha kokkupuudet päikesevalgusega) sagedasest esinemisest ketoprofeeni lokaalseid ravimvorme kasutanud patsientide hulgas hindas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) uuesti nende ravimite kasu ja võimalike riskide suhet. Hindamise tulemusena kinnitab CHMP, et õige kasutamise korral on nendest ravimitest saadava kasuliku toime ja võimalike riskide suhe positiivne.

Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille paikseid ravimvorme (geel, nahasprei) kasutatakse valu leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Ketorpofeeni sisaldavad lokaalsed ravimid on alates 1978. a saadaval kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides, v.a. Hollandis. Eestis on ketoprofeeni lokaalsed ravimvormid saadaval geelide (Begsan, Fastum, Ketonal, Profenid) ja nahaspreina (Prontoflex) ning müügil käsimüügiravimitena.

Alates esmase müügiloa saamisest on ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasutajate hulgas esinenud fotoallegilisi nahareaktsioone. Lisaks on teatatud ka nahareaktsioonidest patsientidel, kes on kasutanud ketoprofeeni lokaalseid ravimvorme samaaegselt oktokrüleeniga (keemiline päikesekaitsevahend, mida leidub mitmetes kosmeetika- ja nahahooldustoodetes nagu shampoonid, kreemid, vananemisvastased kreemid, meigieemaldusvahendid, juuksespreid), kusjuures oktokrüleeni sisaldavaid tooteid koos lokaalse ketoprofeeniga kasutanud patsientidel esinesid nahareaktsioonid isegi ilma kokkupuuteta päiksesvalgusega.

Tingituna fotoallergiliste nahareaktsioonide sagedast esinemisest peatati ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide müügiluba Prantsusmaal detsembris 2009.

Euroopa Ravimiametis läbi viidud kasu-riski suhte hindamise käigus võeti arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, sh kõikide EL liikmesriikide ja samuti ravimitootja kogutud andmeid. Hindamise tulemusena selgus, et fotoallergiliste nahareaktsioonide esinemissagedus ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasutamise korral on riikide vahel väga erinev, olles kõige kõrgem Prantsusmaal, jäädes aga enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides suhteliselt madalaks. Üldine risk Euroopa Liidus on 1 juhtum 1 miljoni lokaalse ketoprofeeniga ravitud patsiendi kohta, mis on väga madal ning CHMP hinnangul on riski võimalik veelgi vähendada juurutades meetmeid riski ohjamiseks.

Seega hindas CHMP ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasu-riski suhte jätkuvalt positiivseks, kuid nende ravimite kasutamisel tuleb silmas pidada järgmist:

- arstid, apteekrid ja patsiendid peavad olema teadlikud fotoallergiliste reaktsioonide tekke riskist ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasutamisel;

- apteekrid ja arstid peavad informeerima patsiente ketoprofeeni sisaldavate ravimvormide õigest kasutamisest;

- patsiendid peavad kogu ravi vältel ja kaks nädalat pärast ravi lõppu päikese eest kaitsma piirkonda, millele on kantud ketoprofeeni lokaaset ravimvormi;

- kui ketoprofeeni lokaalse ravimvormi kasutamisel tekivad mingid nahareaktsioonid, tuleb ravi kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.

CHMP soovituste kohaselt tuleks ketoprofeeni edaspidi kasutada üksnes arsti ettekirjutusel, mis tähendab, et need ravimid ei tohiks olla edaspidi Euroopa Liidus saadaval käsimüügiravimitena. Vastavad piirangud jõustuvad pärast Euroopa Komisjoni otsust.