• English
  • Eesti

Euroopa Ravimiamet soovitas peatada rosiglitasooni sisaldavate diabeediravimite müügiloa

23.09.2010
Printer-friendly version

Patsientide ohutust silmas pidades soovitas Euroopa Ravimiamet peatada müügiload rosiglitasooni sisaldavatel suhkurtõve ravimitel Avandia, Avandamet ja Avaglim. Need ravimid ei ole seega Euroopas, sh Eestis, paari kuu pärast enam saadaval.

Kõik rosiglitasooni kasutavad patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga, et arutada edasise ravi erinevaid võimalusi. Patsient ise ei tohi ravi katkestada, see võib põhjustada veresuhkru taseme ohtlikku tõusu. Eestis kasutab rosiglitasooni hinnanguliselt 300-600 patsienti.

Arstid peaksid lõpetama rosiglitasooni sisaldavate ravimite väljakirjutamise ja asendama rosiglitasooni patsientide raviskeemis teiste ravimitega. Tuleb arvestada, et ravim ei ole mõne kuu pärast enam apteekidest saadaval.

Rosiglitasooni ohutusandmete seekordset hindamist alustas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee 9. juulil 2010 pärast kardiovaskulaarset ohutust puudutavate uute uuringuandmete avaldamist.

Alates müügiloa saamisest on rosiglitasooni seostatud vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse suurenenud tekkeriskiga. Kardiovaskulaarsete riskide tõttu on juba varasemalt piiratud rosiglitasooni kasutamist – ravim oli ette nähtud kasutamiseks teise valiku ravimina ning vastunäidustatud südamepuudulikkusega patsientidel. Kolme viimase aasta jooksul avaldatud uuringute andmed viitavad südame isheemiatõve suuremale tekkeriskile.

Inimravimite komitee hinnangul on rosiglitasooni kasu/riski suhe negatiivne ning uute hoiatuste/vastunäidustuste lisamine ei taga komitee hinnangul rosiglitasooni kardiovaskulaarset ohutust, mistõttu soovitati müügiloa peatamist.

Rosiglitasooni sisaldavate ravimite müügiload jäävad peatatuks, kuni müügiloa hoidja on võimeline esitama veenvaid andmeid, mis näitaks, et ravimi kasu/ohu suhe on mõnel patsiendirühmal positiivne.
Inimravimite komitee soovitus on edastatud Euroopa Komisjonile.

Lisateavet on Euroopa Ravimiameti veebilehel.