• English
  • Eesti

Euroopa Ravimiamet soovitas peatada ravimi Octagam müügiloa

24.09.2010
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet soovitas peatada ravimi Octagam (immunoglobuliin, müügiloa hoidja Octapharma) müügiload ning korraldada tagasikutsumise turult seoses trombemboolia esinemissageduse suurenemisega, mis on tõenäoliselt seotud probleemidega ravimi tootmisel.

Euroopa Ravimiamet soovitab müügiload peatada seniks, kuni Octapharma on tootmisprobleemid kõrvaldanud. Inimravimite komitee soovitus on edastatud Euroopa Komisjonile.

Euroopa Ravimiameti soovitus müügilubade peatamise osas põhineb Octagami kasutamisega seotud trombemboolia ohutusandmete täiendaval hindamisel pärast müügilubade peatamist Saksamaal ja Rootsis, kus ravimit kasutanud patsientidel täheldati viimasel ajal märkimisväärselt sagedamini trombemboolia juhtusid, sealhulgas ajuinfarkti, müokardiinfarkti, kopsuarteri trombembooliat.

21. septembril peatas Eesti Ravimiamet ettevaatusabinõuna Octagam 5% ja Octagam 10% väljastamise hulgimüügiettevõtetest ja apteekidest kuni Euroopa Ravimiameti seisukoha selgumiseni. Väljastamine on jätkuvalt peatatud. Arstid peaksid Octagami asemel kasutama teisi immunoglobuliine, kuna Octagam ei ole enam saadaval.

Octagam on intravenoosne immunoglobuliin, mida kasutatakse peamiselt haiglatingimustes antikehade puudusega (immuunpuudulikkusega) patsientidel asendusraviks, luuüdi transplantatsioonil ja immunomoduleeriva ravimina teatud haiguste korral. Eestis on müügiluba ka immunoglobuliinidel Flebogammadif, Kiovig ja Privigen. Eestisse on tarnitud ravimit Kiovig.

Lisateavet on Euroopa Ravimiameti veebilehel.