• English
  • Eesti

Euroopa Ravimiamet hindas Avastini (bevatsizumab) kasutamist rinnavähi ravis

17.12.2010
Printer-friendly version

 

Rinnavähi ravis on Avastini ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamisel kasu-riski suhe positiivne, Avastini teiste kombinatsioonide kasu-riski suhe on negatiivne.

Euroopa Ravimiamet jõudis järeldusele, et Avastini ja paklitakseeli kombinatsiooni kasu-riski suhe on endiselt positiivne ning see kombinatsioon jääb väärtuslikuks ravivõimaluseks metastaatilise rinnavähi korral.

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) hinnangul on Avastini ja dotsetakseeli kombinatsiooni kasutamisel kasu-riski suhe negatiivne ning seda kombinatsiooni ei tohiks enam kasutada rinnanäärme vähi ravis. Avastini ja dotsetakseeli kombinatsiooni saavad patsiendid peaksid arstiga ühendust võtma ja arutama edasise ravi võimalusi.

Avastin (bevatsizumab) on kasvajavastane ravim - rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne IgG1 antikeha, mida kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimitega jämesoole, pärasoole, kopsu kasvajate ja rinnavähi ravis. CHMP hinnang hõlmas ainult Avastini kasutamist rinnavähi ravis.
CHMP hindas Avastini kasutamist metastaatilise rinnavähi ravis seetõttu, et uued uuringuandmed viitasid võimalusele, et Avastini kombinatsioon dotsetakseeliga võib mõjutada negatiivselt üldist elulemust (st kui kaua patsiendid elavad pärast ravi alustamist). Uuring esitati Euroopa Ravimiametile seoses uue näidustuse taotlemisega (rinnavähi ravi kombinatsioonis kapetsitabiiniga).

Avastini ja dotsetakseeli kombinatsioonravi metastaatilise rinnavähi ravis kinnitati näidustusena 2009. a septembris tuginedes andmetele, mis näitasid väikest, kuid samas olulist haiguse progressioonivaba elulemuse tõusu (st kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta) ning kahjuliku toime puudumist üldisele elulemusele.

Euroopa Ravimiametile esitatud uute andmete põhjal ei saa kahjulikku toimet üldisele elulemusele välistada.

Uued uuringuandmed seadsid kahtluse alla ka toime ulatuse haiguse progressioonivabale elulemusele, mis ilmnes olevat väiksem kui varasemalt täheldatud. CHMP hinnangul on Avastini ja dotsetakseeli kombinatsiooni kasu-riski suhe negatiivne, kuna haiguse progressioonivaba elulemuse tõus on väga väike.

Avastini ja kapetsitabiini kombinatsiooni puhul täheldati esitatud andmete põhjal tagasihoidlikku prgressioonivaba elulemuse suurenemist, kuid ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi toimeid teistele tulemusnäitajatele nagu üldine elulemus või eluga seotud elukvaliteet. Avastini ja kapetsitabiini kombinatsiooni suhteliselt tagasihoidlik kasu ei kaalu üles toksilisusega kaasnevaid riske, arvestades eriti seda, et uus näidustus oli suunatud patsientidele, kellele sobiks suhteliselt hästitalutav ravi. Seetõttu ei tohiks CHMP hinnangul uut näidustust heaks kiita.

Avastini ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamisel on CHMP hinnangul kasu-riski suhe positiivne, kuna olemasolevad andmed näitavad rinnavähi patsientidel veenvalt progressioonivaba elulemuse pikenemist ilma negatiivse toimeta üldisele elulemusele.

CHMP soovitab rinnavähi ravis kasutada Avastini ainult kombinatsioonis paklitakseeliga.

CHMP soovitused on edastatud Euroopa Komisjonile.

Lisainfo Euroopa Ravimiameti veebilehel.